FDA Kanser Cerrahisinde Robot Kullanımı İle İlgili Uyarıda Bulundu
Kanser Hastalarında Uygulanan Robotik Cerrahinin Klasik Cerrahiye Üstün Olduğunun Kanıtı Yok..
FDA ( Amerikan ilaç ve gıda dairesi) bu konuda bir uyarı yayınladı:Yüksek teknolojili cerrahi robotlar geleneksel operasyonlara göre daha avantajlı değil ve hatta bazı hastalar için robotlar daha kötü olabilir.
Gerçekte robotik cerrahi hiçbir zaman kanserle ilgili diğer herhangi bir tedavi için onaylanmadı, ancak cerrahlara cazip gelen bu ekipman, meme kanserinden prostat kanserine kadar çeşitli kanser hastalarında ameliyat yapmak için yaygın olarak kullanılmaktadır.
Ancak, cerrahların bu ekipmanı kullanmak için ne kadar iyi eğitildiği ve cihazların hastalar için geleneksel yöntemlerden daha iyi olup olmadığı konusunda uzun zamandır soru işaretleri var.
FDA ( Gıda ve İlaç İdaresi) robotik ameliyat olan kanser hastalarının geleneksel prosedürleri olanlardan daha uzun yaşadıklarına dair kanıt bulunmadığı konusunda uyardı. Bazı araştırmalar ise robotik cerrahi uygulanan rahim ağzı kanseri olan hastaların gidişatının klasik tedaviler uygulananlardan daha kötü olduğunu göstermektedir.
FDA konu ile ilgili olarak yaptığı uyarıda: “Doktorların ve hastaların robotik cerrahi için güvenlik ve etkinlik kanıtı bulunmadığının farkında olmalarını istiyoruz, böylece kanser tedavisi ve bakımı hakkında daha iyi kararlar alabilirler” dedi.
Robotik sistemler 15 yıldan fazla bir süredir piyasada bulunuyor ve çoğu zaman kanser ameliyatı için kullanılıyor. Makinenin hastanın üzerine yerleştirilmiş kulesi, biraz silahlı bir Star Wars robotuna benziyor. Kollarından üçü cerrahi alet, dördüncüsü kamera tutar.
Robotun kolları;ameliyat sahasının büyütülmüş, yüksek çözünürlüklü görüntüsünü sağlayan bir monitöre bakarak ameliyatı yapan cerrahın hareketlerini kopyalayan bir bilgisayar tarafından kontrol edilir.
F.D.A. uyarısında : New England Tıp Dergisi'nde geçen yıl yayınlanan iki çalışmanın bulgularına dikkat çekti.
Bunlardan biri, araştırmacılar rahim ağzı kanseri olan kadınların, minimal invaziv histerektomi denilen, robot yardımlı operasyon geçirenlerde, klasik tedaviler uygulananhastalarla karşılaştırıldığında dört kat daha fazla nüks ve altı kat fazla ölüm tespit edilmesi üzerine durdurulmuş bir klinik deneydi.
. Bu çalışmayı yapan Houston'daki M.D. Anderson Kanser Merkezinde minimal invaziv cerrahi araştırma direktörü Dr. Pedro T. Ramirez: Çalışmanın bulguları özellikle çarpıcıydı çünkü radikal bir histerektomi ameliyatı(klasik kanser ameliyatı), genellikle rahim ağzı kanseri olan hastaları tedavi ediyor, dedi
Ulusal Sağlık Enstitüleri tarafından finanse edilen ikinci bir araştırmada ise farklı cerrahi tipleri uygulanmış olan rahim ağzı kanserli 2.461 kadının sonuçlarını karşılaştırmak için bir veritabanı kullanılmıştır. Operasyondan dört yıl sonra, minimal invaziv cerrahi (robotik cerrahi) geçirmiş olanların yüzde 9.1'i , açık cerrahi geçirmiş olanların ise yüzde 5.3'ü ölmüştür.
Yine de pek çok hekim, hastaya zarar verdiği yönündeki kanıtlara rağmen robotik cerrahi önermeye devam ediyor. Ramirez, “Birkaç cerrah bana,“ Çalışmanızda bir kusur bulamıyorum, ancak yapmayı durduramıyorum dediğini bildirdi.
Ramirez’in kendi departmanı, ilk çalışmanın sonuçlarının teyit edildiği Ekim 2017’de minimal invaziv radikal histerektomi yapmayı bıraktı.
Ramirez bu konu “ Hastanın aldığı bakımı ile ilgili” dedi. Sizin cerrah olarak “Eğitiminize veya egonuza ne kadar zaman ayırdığınızla ilgili değil. Bu bir kanser meselesi ve eğer bu yaklaşımla ameliyat olduysanız (robotik cerrahi) hastalığın nüks etme ihtimali yüksek !
Minimal invaziv ameliyatlardan sonra rahim ağzı kanseri sonuçlarının neden daha kötü olduğu açık değildir. Ramirez, ameliyat sırasında rahim boynunu ve rahmi manipüle etmek için kullanılan aletlerin kanser hücrelerinin yayılmasına neden olabileceğini düşündüğünü söyledi.
Diğer bir olasılık, robotik ve diğer minimal invaziv prosedürler sırasında karın içine pompalanan karbon dioksitin - cerrah için çalışma ve görüntüleme alanı sağlar - kanser hücrelerinin karın içinde diğer yerlere yapışma olasılığını artırması olabilir.
F.D.A.’nın uyarısı rahim ağzı kanseriyle sınırlı değildi: Robotik cerrahi cihazları herhangi bir kanserin önlenmesi veya tedavisi için onaylanmış değil,
Ajans ayrıca, sağlık hizmeti sağlayıcılarına robotik cerrahi ameliyatı için gerekli olan “uygun eğitimi tamamlama” çağrısında bulundu .Hastaları doktorlarının eğitim ve deneyimlerinin yanı sıra hastalarının sonuçlarını da sormaya çağırdı.
2000 yılında, F.D.A. Yeni ilaçlar için gerekli titiz güvenlik ve etkinlik denemeleri olmadan piyasaya sık sık piyasaya sürülen “premarket bildirimi” adı verilen bir işlemle ilk robotik cerrahi sistemlerinden biri olan da Vinci Surgical System'in satılmasına izin verdi .
Önceden belirlenmiş bildirimde, cihazlar zaten mevcut olan cihazlara benzer oldukları gerekçesiyle kullanım için onay verildi. Da Vinci sistemi, bazı ürolojik ve jinekolojik prosedürler için izin verildi
Benzer bir robotik cihaz olan Senhance Cerrahi Sistemi, diğer prosedürlerin yanı sıra jinekolojik ve kolorektal cerrahi için de onaylandı.
Ancak her iki sistemin de kanser tedavisi için etkinliği F.D.A. tarafından değerlendirilmemiştir.
Ajans, F.D.A’nın onayının “cihazın cerrahi bir araç olarak değerlendirilmesine dayandığını ve kanser tedavisiyle ilgili sonuçların değerlendirilmesini içermediğini” söyledi.
Peki neden bu makinelere kanser cerrahisinde izin verilir? Bir sözcünün söylediğine göre, F.D.A. Tıp pratiğini düzenlemez.
Birçok cerrah robotik cerrahinin faydalarını anlatıyor, daha küçük insizyonlarla prosedürlerin daha kısa iyileşme süreleri, daha az ağrı veya kan kaybı ve daha az yara izi ve enfeksiyon getiriyor.
Ramirez, bunların önemli olduğunu , fakat “bir hastaya aynı gün eve gitmek yerine bir ya da iki gün daha hastanede kalabileceğini ancak kanserin tekrarlama ihtimalinin daha az olacağını söylerseniz hasta muhtemelen klasik cerrahiyi tercih edecektir” dedi yüksek, hasta olarak ne seçeceksiniz? Tabii ki, hastanede kalacaksınız. ”
Ramirez, rahim ağzı kanseri sonuçlarını test etmek için başka bir klinik araştırma yapma önerisinin etik dışı olacağını söyledi, çünkü ilk çalışmanın sonuçları açıktı.
Tüketici avukatlık örgütü Public Citizen sağlık araştırma grubunun direktörü Dr. Michael Carome, kanser tedavisi için robotik ve minimal derecede invaziv yaklaşımları kullanmaya devam eden doktorlar “kanıt karşısında kendilerini yasal tehlikeye atabilirler” dedi.
Bu yazının orjinali için tıklayınız
Bu yazının PDF orijinaline bağlantıyı tıklayarak ulaşabilirsiniz.